【延期】歐盟近期發(fā)布了IVDR過渡期延長的消息，IVDD證書根據(jù)IVDR分類不同，最長可以延期到2027年5月25日。
發(fā)布時間：
2021-11-29
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具體各類產(chǎn)品的期限如下：對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品(Self-testing，List B，List A)，最晚使用期限至2025.5.26。 原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。
具體各類產(chǎn)品的期限如下：
對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品(Self-testing，List B，List A)，最晚使用期限至2025.5.26。
原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。
原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。
原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。
原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。
在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。
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